生技投資/IPO投資20150304 誰能搶下台灣下一個孤兒藥的新藥證
2015年3月4日 星期三
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一般所稱的孤兒藥就是罕見疾病用藥，以美國FDA的規定來看，當每年發病病患人數不足20萬人（各國規定不盡相同），且目前未有主流用藥的罕見疾病，就可以進行申請孤兒藥資格的認定。而當未來新藥正式上市後，也能進一步享有包含自由定價、獨占市場等權利。
就台灣廠商在罕見疾病領域的發展來看，最早有成果的公司為中橡在美國的子公司Synpac，其產品為龐貝氏症解藥Myozyme，並已於2007年上市。公司也將產品授權給Genzyme，因此Synpac每年約有3000萬美金的權利金收入，而時間至2023年，因此也貢獻回中橡不少的業外收益。
而除了中橡之外，目前台灣符合美國FDA所核定孤兒藥資格的公司包含智擎、台微體、國鼎、藥華藥、中裕、心悅等，而相關產品也都已經進入臨床試驗當中，其中進度最快的公司仍以智擎為主，預計最快在2015年底前正式取得藥證。
而除了孤兒藥的資格之外，近期包含心悅及中裕也都獲得美國FDA的突破性療法資格。而能獲得該資格的產品必須符合重大疾病、顯著療效二大等條件，而未來美國FDA更將主動介入輔導產品以達到儘速上市的目標，因此相關公司的產品進度也值得持續觀察及期待。
台灣切入孤兒藥商機的相關公司一覽表
資料來源:工商時報
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