生技投資 20130729 生技產業發展必須要有國際化的視野

Posted by Unknown 2013年7月29日 星期一 0 意見
生技產業是個國際化程度很深的產業牽涉到包含專業技術實驗結果國際談判產品開發行銷策略等,所面對的競爭對手全部都是國際大廠,如果真的要有所作為,除了自己產品絕對要有獨特的競爭優勢之外,背後股東經營團隊行銷業務等,也必須有要有國際化的視野,這也是在現在評估生技產業是否成功的關鍵因素。

2013年的傑出生技產業大獎已經出爐金質獎由台灣東洋奪下潛力新秀獎則由潤泰集團旗下的台灣浩鼎獲得而年度創新獎則分別為成大抗體新藥研究中心研發,針對治療介白素20疾病的抗體新藥華聯的染色體基因晶片普生的非侵入肝纖維化檢測等拿下。

東洋為台灣學名藥製造廠商之一,專注在「癌症」領域,經過多次轉型後以成為國際級的專業癌症藥廠為目標,除了本業穩定的發展之外,旗下轉投資布局也以此為主軸。

台灣浩鼎最受矚目的產品為乳癌用藥OBI-822/821,已經準備進入臨床三期,預計2014年第一季完成收案,最快在2016年取得藥證並上市,有機會成為台灣第一個新藥上市的成功案例。

治療介白素20IL-20)疾病的抗體新藥,是由成大教授張明熙帶領的團隊所研發,其用於治療骨質疏鬆的專利,更以創下台灣學界技轉金紀錄的4億元技轉給Novo Nordisk

基因晶片CytoOneArray是由華聯公司開發,並已於2012年上市,用於染色體遺傳疾病領域,目前更應用在婦女產前檢查及兒童及病的診斷上,除此之外,產品平台也可以應用在臨床分子的檢測。

非侵入性肝纖維化檢測,是由普生技轉自工研院生醫所的研發成果,其產品可以提供肝纖維化的解決方案,包含預防篩選監控治療等,將提供相關的平台服務供後續的商業化發展。


資料來源:工商時報

生技投資/IPO投資 20130723 中裕將寫下台灣新藥公司發展的新紀錄

Posted by Unknown 2013年7月24日 星期三 0 意見
中裕成立於民國20079(前身為宇昌生技),潤泰集團從前民進黨主席蔡英文家族取得股權後,該公司也正式成為泛潤泰集團生技版圖的重要成員之一(目前主要股東除了潤泰集團之外,亦包含開發基金等),公司主要從事治療及預防感染性疾病的新藥研發,專注在愛滋病領域。目前研發的項目包含三項愛滋病新藥及一項抗流感新藥:TMB-355(靜脈注射治療、皮下注射治療、皮下注射預防)TMB-607Integrase Inhibitor、零流感。公司產品屬於「進入抑制劑」,也是目前唯一以「單株抗體」應用在愛滋病上的產品。

中裕旗下產品進度一覽表
1.TMB-355靜脈注射:2011年臨床二期完成,2011年底進入臨床三期。
2.TMB-355皮下注射:2011年臨床一期完成,2012年第一季進入臨床二期。
3.TMB-355皮下注射:目前在臨床一期階段。
4.TMB-607目前以進入第二個臨床一期試驗為目標。
5. Integrase Inhibitor目前在臨床前研發階段
6.Tamiphoshpor零流感:目前在臨床前研發階段。
資料來源:2012/01

而旗下新藥研發的進度也將傳出好消息:其中TMB-355皮下注射的臨床二期試驗分析數據,最快將在2013年的9月出爐,緊接著就將和國際大藥廠簽訂合作開發(co-development)協議,全力進攻全球龐大的愛滋病新藥商機。在合作開發方面,未來的新藥查驗登記將由中裕進行申請、其藥證的所有權也歸公司,至於合作的國際大藥廠則分食未來的市場銷售利益。

以目前台灣的新藥研發產業中,過去出現的案例都是直接買斷給國際藥廠,尚不曾出現共同開發的狀況,因此中裕此舉除了將開首例之外,也將準備在2014年進入臨床三期階段之後,著手進行公司股票進入資本市場的動作。

資料來源:經濟日報













生技投資 20130717 哪家生技公司能在台日藥事合作協議中受惠?

Posted by Unknown 2013年7月17日 星期三 0 意見
台灣已經在201311日正式成為全球第43PIC/S會員國,意味著所有台灣符合PIC/S認證的相關藥廠都有機會吃到代工訂單:憑藉著和全球其他會員國的相互認證架構下,未來將簡化相關繁瑣的醫藥認證過程,能更快速的進入市場以搶食商機,其中又以具備生產規模的公司受惠程度最大。

 而攸關台灣生技產業發展的的「台日藥事合作」也可望在20138月正式簽署,除了代表雙方在生技產業上的合作之外,更將釋出高達5400億元的委外代工訂單商機。以過去日本和台灣廠商的合作經驗,加上可望簽署的藥事協議,都使日本地區成為台灣相關廠商的首選。

 在相關廠商布局方面,包含中化、杏輝、南光等製藥廠商走代工模式;台微體及醣聯等新藥研發公司採授權及技術合資等;永信則直接採取併購方式進軍當地市場;生達及友華等業者也有產能或合資的動作;精華光近年來更因日本訂單的加持而成為類股股王。整體來說,具備生技子產業龍頭地位的公司將獲得最大好處(PIC/S認證藥廠布局日本市場有成公司),再來就是準備進軍日本的公司也將雨露均霑(但這必須持續追蹤相關新聞及後續進度)

 

生技投資 20130715 全球人工牙根市場規模持續成長

Posted by Unknown 2013年7月15日 星期一 0 意見
根據Vontobel的預估,全球人工牙根市場在2008年至2040年間將有9倍的成長幅度,規模從30億美元增加至269億美元,年複合成長率為7.3%,其中2010年至2025年間更是該產業的高度成長期;至於數位假牙系統在同時間也將有高達13倍的成長空間,整體市場規模將達到118億美元,年複合成長率則為8%。 根據2010年12月的資料顯示,全球人工牙根龍頭廠商為瑞典Nobel Biocare,第二名則為瑞士Straumann,市佔率為21%及19%,除此之外,3~5名廠商則分別為Biomet/3i、Dentsply及Zimmer,市佔率分別為10%、7%、7%,除此之外,剩下市佔率則為其他廠商所分食。

一般來說,除了一件式(One Piece)產品之外,人工牙根都需要二件式的結合,而目前二件式的人工牙根產品佔全球市占率更超過90%。在二件式產品的使用上,牙醫師會先將人工牙根的植體植入齒槽骨中,等待3~6個月齒槽骨癒合後,再將支台裝在人工牙根植體之上,最後才會在支台上裝置假牙,在此過程中,人工牙根植體與支台的結合就是關鍵,因為失敗的結合將導致包含植體變形、支台鬆動、細菌孳生等問題,進而造成植牙過程的失敗。

以產品別來區分,人工牙根的平均使用年限約在40年左右;至於假牙則須視個別使用情況而定。其中骨內型(俗稱的柱型)人工牙根為目前全球使用最多的產品,高達85%的市佔率;錐形人工牙根則是受惠於美國市場接受度逐漸提高的趨勢,未來發展及成長空間值得期待;至於一件式人工牙根由於價格較低,因此是以亞洲市場為主。

生技投資 20130627 TFDA新藥 VS. FDA新藥 價值大車拼

Posted by Unknown 2013年7月3日 星期三 0 意見
近期包含中天及懷特等國內的二大生技集團,皆不約而同地呼籲政府應該盡力掃除台灣生技發展的最後一哩障礙,以利台灣本土的新藥發展,而這也凸顯了本土新藥的發展困境,回到台灣相關業者身上,到底切入的方向及策略是否需要調整,也值得深思!

 新藥條例修正案將在立法院於20137月進行三讀,國內相關業者希望加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新藥」條文;除此之外,亦希望中國大陸能在「醫藥衛生合作協議」下,給予台灣業者在認證上的便利性,透過這些方式以利台灣新藥研發業者的發展。

 目前台灣TFDA已經核准四張藥證:分別是彥臣的瘦美降脂1號,適應症為高血脂,其中也是第一張針對中藥的新藥藥證;懷特的血寶,適應症為減緩化療的疲勞感;中天則擁有化療漾及賀必容,適應症分別是舒緩化療的疲勞感及婦女缺血性貧血。照理說台灣已經核准了四張新藥藥證,不要說公司營運大爆發,股價也應該會說話;但事實是不但對營收幫助不大,股價跟其他還在FDA人體試驗階段的公司相差甚遠,而這到底是怎麼一回事?

 簡單來說,新藥公司走FDATFDA的最大差異在哪?就是通過FDA能將產品銷售全世界;通過TFDA僅能在台灣銷售。看出其中最重要的價值差異性了嗎?而這僅是在銷售管道的差異,更不用說醫生及消費者在信心上的落差,而身為攸關人體健康及生存的關鍵時刻,人到底還是「比較」相信國際品牌及有口碑的產品,而這也是台灣新藥弱勢的關鍵之一,因此在市場侷限的前提下,產品的銷售也遇到困境,就不難說明台灣新藥「雷聲大、雨點小」的困境。

 回到新藥研發相關公司身上,我們絕對期待及歡迎有更多台灣本土的新藥公司推出產品,不但有利於台灣消費者的選擇性,更能替公司創造出真正的價值;但在後續發展及價值得考量下,走FDA是不是更好的選擇,就值得大家來思考!但話又說回來,有多少中小型新藥研發公司能有本錢及時間熬過漫長的路?因此先從TFDA也許也是不得不的辦法。而這中間的取捨,也的確不是我們非公司經營者能插手的事情,我們能做的僅是就公司最終決定的發展方向來給予評價,而市場也會做出適當的回應。

 

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