生技投資/IPO投資 評析20130627 浩鼎乳癌新藥臨床超前 估2016年上市

Posted by Unknown 2013年6月27日 星期四 0 意見
台灣浩鼎(4174)是由旅美生技專家張念慈所創立,志在以打造純正的「台灣牌新藥」為目標:堅持研發、臨床試驗、生產均在台灣進行。2012年年中美商Optimer也與台灣浩鼎爆發經營權之爭,此風波終在潤泰集團出面集合台灣股東進行談判的情況下正式落幕:201210月潤泰集團以潤弘投資的名義,吃下美商Optimer原擁有的剩下股份,此舉也意味著台灣浩鼎正式和Optimer切割,使得公司成為真正的純台灣公司。

 在新藥研發上,台灣浩鼎最主要,也是最受矚目的產品為乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821產品在臨床試驗的數據上相當亮眼,因此相較於現有藥物的安全性及療效,產品具備競爭力及未來發展潛力,更有機會成為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物。目前OBI 822/821的臨床進度超前:本臨床試驗預計將收取342名第四期轉移性乳癌病患2012年底累計已招募99名,2013年至今收案已達98個,如果下半年收案速度與上半年相當,預計2014年第一季完成收案,在2016年取得藥證並上市。

 台灣浩鼎為一新藥研發公司,雖然公司的鼎腹欣DIFICID產品已於台灣上市(僅有台灣的銷售權),並也切入醫材(檢測試劑)及肉毒桿菌(醫美)等領域,但預計這些都尚不足以支撐公司的獲利表現,甚至無法創造公司的現金流。

中長線來看,公司進度最快的乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821將是公司未來營運最重要的關鍵:以目前公司選題方向為乳癌的市場規模、公司背後潤泰集團的資金深度、現有經營團隊的技術、主導者過去成功將產品上市的經驗、全球同步臨床試驗良好的結果等因子來分析,未來成功的機會相對偏向樂觀,也有機會成為台灣第一個新藥上市的成功案例。

生技投資 評析20130626工商時報 台微體攜手賽生 攻陸

Posted by Unknown 2013年6月26日 星期三 0 意見
台微體為專注於脂質藥物傳輸系統研究及新藥研發的生技公司,營運主要分為專利學名藥、新劑型/新配方藥(類新藥)及純新藥等三大類。公司除了是目前上市櫃的新藥股王之外,也於日前納入MSCI成分股(其中3檔為新藥研發,1檔為生醫設備租賃)

在專利學名藥部分,台微體目前產品列包括DoxisomeAmBiL,適應症分別為乳癌/卵巢癌及全身黴菌病症的治療。 在新劑型/新配方藥(類新藥)部分,包括 Lipo-Dox(力得)ProFlow(普絡易)ProDex,適應症則分別為血癌/卵巢癌/乳癌、周邊血管疾病、老人眼部的黃斑部病變等治療。在純新藥部分,代表藥品為Lipotecan,適應症包括攝護腺癌及原發性肝癌。

台微體在國際授權方面也傳出好消息:用於治療周邊血管疾病及糖尿病所引起的神經病變及潰瘍的ProFlow(普絡易),以3950萬美金(約台幣12億元)的前期金及未來上市後的分拆銷售金等條件,授權給美國那斯達克掛牌的上市公司賽生公司(SCLN.US),以搶食預計2016年上市的1億美金市場。此授權金將視上市前的進度進行分期入帳的方式來認列,而預估首筆的權利金有機會在2013年入帳,也將是繼智擎之後,有明確權利金入帳的新藥研發公司。

除此之外,台微體的其他產品也值得期待:新藥Lipotecan (立普帝康) 除了已於2010年獲美國FDA及歐盟EMEA認可為治療原發性肝癌的孤兒藥(臨床試驗二期),並於歐洲及美國亦分別享有10年及7年的製造販賣獨占期之外,該產品也正式取得中國食品藥品監督管理局(SFDA)的特殊審批(亦是俗稱的綠色通道),將在2013年下半年在中國大陸直接進行二期臨床試驗。

 

生技投資/IPO 評析20130621工商時報 永昕 打造台灣新藥品牌

Posted by Unknown 2013年6月21日 星期五 0 意見
身為台灣少數蛋白質研發領域的新藥公司,永昕背後的股東也大有來頭台灣東洋董事長林榮錦個人及其集團總持股約20%之外,亦包含發基金及永豐餘集團等,日前須布將投資3億元建構國內首座蛋白質藥物拋棄式反應槽,規模達到2000公升,預計2014年底前完工。

 公司鎖定領域為蛋白質領域,自2001年起即進行蛋白質相似藥的研發,2004年亦建立起500公升反應槽,直至今天,規模更將擴充至2000公升,也說明了公司對於產能的急迫需求及未來商機公司也接獲歐洲的學名藥訂單,預計2014年第二季量產除了結合上游以細胞株研發為主的金樺之外,眾所矚目的台灣重點新藥公司台灣浩鼎旗下的乳癌新藥,也是由永昕進行試量產

 公司目前旗下擁有包含用於類風濕性關節炎的TuNEX、治療白血球低下症的GranNEX的兩個生物相似新藥。其中又以進入台灣三期臨床的TuNEX進度較快:該藥品的後續臨床也將和同集團旗下的東生華(8432)攜手 。

 對於公司未來發展也將採取二階段進行除了現階段的生物相似藥及蛋白質藥代工之外,生物相似藥新藥的佈局更是中長期的規劃,短線先求穩定的現金流量及技術領先,以進一步支撐長線的新藥研發。

生技投資/IPO 評析20130619經濟日報 寶齡永昕新藥題材 添柴火

Posted by Unknown 2013年6月19日 星期三 0 意見
除了已上市櫃的新藥研發公司之外,包含在興櫃及未上市市場中,仍有許多值得持續注意的新藥研發公司,其中不乏老牌的生技廠集團轉投資海外歸國創立等,隨著7月的生技月即將到來,似乎再度提升新藥研發概念股的熱度。

 寶齡富錦的關注程度是由其股價在短短時間內大漲數倍開始,公司為國內老牌的生技公司,背後股東也有台灣老牌集團支持,過去引進的腎臟病新藥Nephoxil也將傳出好消息2012年底正式申請台灣新藥查驗登記,一切順利的話,近二年將可望成為第一個由國人自行研發上市的新藥,除此之外,包含美國日本歐洲等市場的申請及合作案也正在進行,因此其後續的發展值得注意。

 永昕生技則是台灣少數蛋白質研發領域的新藥公司,主要股東為台灣東洋,目前旗下擁有包含用於類風濕性關節炎的TuNEX、治療白血球低下症的GranNEX兩個生物相似新藥。其中又以進入台灣三期臨床的TuNEX進度較快:該藥品的後續臨床也將和同集團旗下的東生華(8432)攜手 。公司也將斥資3億元興建2000公升的蛋白質發酵新廠,預計最快在2013年底投產,也將加快其在蛋白質領域的領先地位。

生技投資/IPO 評析20130613工商時報 PK羅氏 泉盛搶260億美元 過敏藥商機

Posted by Unknown 2013年6月13日 星期四 0 意見
泛中天集團在新藥研發領域再度傳出好消息:旗下轉投資泉盛研發中的抗體新藥FB825,主要適應症為過敏性疾病,該產品獲得美國專利商標局專利申請核准,也可望於2013~2014年間申請美國IND(臨床前實驗審查),由於全球的過敏性疾病市場規模超過250億美金之多,因此雖然現階段的進度僅處在申請美國IND,但該產品的未來性也備受期待。

 成立於2008年的泉盛,由中天切割成立,主要股東還包括潤泰、富邦、台新等,股本15億元;該公司專注於抗體新藥的研發,關鍵的技術平台包括全人類抗體庫、抗IgE技術、醣體均相化技術等,目前產品包含三個抗體新藥及兩個生物相似藥。

 就產品進度上來說,旗下五個產品有2個在2013~2014申請美國IND,剩下3個將在2014分別申請美國及中國的IND,因此純粹就進度來說,抗體新藥FB825距離商品化的時間尚久,但在商品化前,也確實擁有跟國際大廠在合作上的想像空間(目前據傳已經吸引國際前十大藥廠洽談授權),也確實替公司未來的發展性打了一劑強心針。但平心而論,距離產品真正商品化的時間確實還不短,除非過程中和國際大廠簽訂授權或技轉,否則純以投資的角度,時間將是比較慢長及充滿一定程度的風險。

 

生技投資 評析20130610工商時報 健喬藥得 Q2營收喊衝

Posted by Unknown 2013年6月10日 星期一 0 意見
產業面上,由於各主要國家都訂有CFC MDI(氟氣碳吸入推進劑),針對破壞環境的最後期限,因此預計在2015年將全面轉換為HFA MDI的政策退動下,相關產品的替代效益也將持續進行發酵。以台灣的需求量來看,國內使用吸入劑(MDI+DPI)的用量超過百萬支,但隨著產業環境及產品進入障礙等因素,國內的MDI相關產品所佔比率一直偏低,但隨著健喬產品陸續投產,未來將可望紓解國內的需求缺口,除了對於公司本身的獲利有所幫助之外,亦有助於台灣消費者的需求缺口。

 健喬信元(4114)旗下100%持股的轉投資益得生將搭上此趨勢:該公司取得台灣首張國產藥證,產品為氫氟烷定量噴霧吸入劑(HFA MDI),主要應用在支氣管氣喘上。產品已於20131月正式獲得TFDA核准上市,5月間正式取得健保給付,除此之外,第二個單方藥品預計將在第二季也獲得健保給付。

 對於公司營運來說,首先要觀察的就是營收,畢竟產品開始出貨後,最直接的回饋就是在每月的營收變化上;再來就是產品在市場上的供應狀況及消費者回應等,畢竟以醫材產業來說,產品品質的穩定度將是決定產品在市場上的存活時間。

生技投資 評析20130604工商時報 東洋獲嬌生訂單 出貨拚20萬劑

Posted by Unknown 2013年6月4日 星期二 0 意見
東洋(4105)集團為台灣重要學名藥製造廠商,公司專注在「癌症」領域:包含紫杉醇及微脂體代工等,眾所矚目的重量級合作案也正式定案,公司與國際大藥廠嬌生合作的抗癌藥品Doxil/Caelyx確定在第三季開始出貨,除了代表公司在技術上的領先地位之外,也將替公司未來營運帶來不小的幫助。

Doxil/Caelyx抗癌藥上市已久,主要的適應症包含卡波西氏肉瘤轉移性乳癌多發性骨髓瘤轉移性卵巢癌等,該藥品除了必須要使用特殊的微脂體包覆劑型之外,也在製程設計及生產過程中極具困難度,因此全球極少藥廠能推出相關產品(特別是在專利過期後,也鮮少有學名藥廠能推出產品)

公司耕耘癌症領域已久,除了中壢廠陸續通過歐盟EMEA及美國FDA生產認證,旗下的轉投資新藥研發公司也都鎖定癌症領域。包含智擎(4162)東生華(8432)等,主要切入的領域分別為胰臟癌及慢性疾病。

 

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