生技投資 20140730 基亞的震撼彈重創市場對於新藥研發產業的信心
2014年7月30日 星期三
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近期生技產業最重要的震撼彈莫過於基亞新藥PI-88三期臨床的期中分析以失敗作收！由於之前的預期跟實際出來的結果落差過大，因此公司股價呈現連續無量跌停的狀況，就算公司出面進行說明，短期之內要扭轉跌勢的機會仍是微乎其微。
公司也針對新藥PI-88的後續進度對外說明：公司表示，當初因為考量到三期臨床所需耗費的時間可能長達4~5年，所以才設計期中分析的解盲，期待能以數據上的「顯著效果」來直接申請藥證。而以目前的狀況來說，也強調該藥的三期臨床仍會繼續進行，未來的決勝點將延後至2015年的期末分析。
而2015年的期末分析除觀察無疾病存活期(DFS,Disease Free Survival)的主要療效指標外，也會觀察復發時間長短(TTR)、腫瘤復發率(TR)、總體生存期(OS)等次要療效指標。 張世忠也強調，預期期末分析的P值會比期中分析更趨合理。
整體來說，基亞要在今年拿藥證可說是完全沒機會了，接下來的重點就在於2015年的期末分析，未來只能期待期末分析能達到「顯著效果」，否則如要用其他次要療效指標來補主要療效指標的不足，老實說要闖關成功的機會不大。
而接下來以最樂觀的情況去推算，就算2015年的期末分析令人驚艷，再去進行資料整理及向美國FDA申請藥證，最快的時間點也是2016年以後的事情，因此可以較確定的是，公司短期內的想像空間已經消失。
回到生技產業上，預期短時間內的新藥類股勢必將進入沉澱及休息，市場也將等待下一間新藥公司的數據，期待能重新提振市場信心：預計將是以9月的寶齡、年底前的太景、智擎等為重點；至於原料藥及醫材等類股則有機會在市場重新尋找具備實質獲利的基礎下受惠。
公司也針對新藥PI-88的後續進度對外說明：公司表示，當初因為考量到三期臨床所需耗費的時間可能長達4~5年，所以才設計期中分析的解盲，期待能以數據上的「顯著效果」來直接申請藥證。而以目前的狀況來說，也強調該藥的三期臨床仍會繼續進行，未來的決勝點將延後至2015年的期末分析。
而2015年的期末分析除觀察無疾病存活期(DFS,Disease Free Survival)的主要療效指標外，也會觀察復發時間長短(TTR)、腫瘤復發率(TR)、總體生存期(OS)等次要療效指標。 張世忠也強調，預期期末分析的P值會比期中分析更趨合理。
整體來說，基亞要在今年拿藥證可說是完全沒機會了，接下來的重點就在於2015年的期末分析，未來只能期待期末分析能達到「顯著效果」，否則如要用其他次要療效指標來補主要療效指標的不足，老實說要闖關成功的機會不大。
而接下來以最樂觀的情況去推算，就算2015年的期末分析令人驚艷，再去進行資料整理及向美國FDA申請藥證，最快的時間點也是2016年以後的事情，因此可以較確定的是，公司短期內的想像空間已經消失。
回到生技產業上，預期短時間內的新藥類股勢必將進入沉澱及休息，市場也將等待下一間新藥公司的數據，期待能重新提振市場信心：預計將是以9月的寶齡、年底前的太景、智擎等為重點；至於原料藥及醫材等類股則有機會在市場重新尋找具備實質獲利的基礎下受惠。
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