生技投資 20130717 哪家生技公司能在台日藥事合作協議中受惠?

Posted by Unknown 2013年7月17日 星期三 0 意見
台灣已經在201311日正式成為全球第43PIC/S會員國,意味著所有台灣符合PIC/S認證的相關藥廠都有機會吃到代工訂單:憑藉著和全球其他會員國的相互認證架構下,未來將簡化相關繁瑣的醫藥認證過程,能更快速的進入市場以搶食商機,其中又以具備生產規模的公司受惠程度最大。

 而攸關台灣生技產業發展的的「台日藥事合作」也可望在20138月正式簽署,除了代表雙方在生技產業上的合作之外,更將釋出高達5400億元的委外代工訂單商機。以過去日本和台灣廠商的合作經驗,加上可望簽署的藥事協議,都使日本地區成為台灣相關廠商的首選。

 在相關廠商布局方面,包含中化、杏輝、南光等製藥廠商走代工模式;台微體及醣聯等新藥研發公司採授權及技術合資等;永信則直接採取併購方式進軍當地市場;生達及友華等業者也有產能或合資的動作;精華光近年來更因日本訂單的加持而成為類股股王。整體來說,具備生技子產業龍頭地位的公司將獲得最大好處(PIC/S認證藥廠布局日本市場有成公司),再來就是準備進軍日本的公司也將雨露均霑(但這必須持續追蹤相關新聞及後續進度)

 

生技投資 20130715 全球人工牙根市場規模持續成長

Posted by Unknown 2013年7月15日 星期一 0 意見
根據Vontobel的預估,全球人工牙根市場在2008年至2040年間將有9倍的成長幅度,規模從30億美元增加至269億美元,年複合成長率為7.3%,其中2010年至2025年間更是該產業的高度成長期;至於數位假牙系統在同時間也將有高達13倍的成長空間,整體市場規模將達到118億美元,年複合成長率則為8%。 根據2010年12月的資料顯示,全球人工牙根龍頭廠商為瑞典Nobel Biocare,第二名則為瑞士Straumann,市佔率為21%及19%,除此之外,3~5名廠商則分別為Biomet/3i、Dentsply及Zimmer,市佔率分別為10%、7%、7%,除此之外,剩下市佔率則為其他廠商所分食。

一般來說,除了一件式(One Piece)產品之外,人工牙根都需要二件式的結合,而目前二件式的人工牙根產品佔全球市占率更超過90%。在二件式產品的使用上,牙醫師會先將人工牙根的植體植入齒槽骨中,等待3~6個月齒槽骨癒合後,再將支台裝在人工牙根植體之上,最後才會在支台上裝置假牙,在此過程中,人工牙根植體與支台的結合就是關鍵,因為失敗的結合將導致包含植體變形、支台鬆動、細菌孳生等問題,進而造成植牙過程的失敗。

以產品別來區分,人工牙根的平均使用年限約在40年左右;至於假牙則須視個別使用情況而定。其中骨內型(俗稱的柱型)人工牙根為目前全球使用最多的產品,高達85%的市佔率;錐形人工牙根則是受惠於美國市場接受度逐漸提高的趨勢,未來發展及成長空間值得期待;至於一件式人工牙根由於價格較低,因此是以亞洲市場為主。

生技投資 20130627 TFDA新藥 VS. FDA新藥 價值大車拼

Posted by Unknown 2013年7月3日 星期三 0 意見
近期包含中天及懷特等國內的二大生技集團,皆不約而同地呼籲政府應該盡力掃除台灣生技發展的最後一哩障礙,以利台灣本土的新藥發展,而這也凸顯了本土新藥的發展困境,回到台灣相關業者身上,到底切入的方向及策略是否需要調整,也值得深思!

 新藥條例修正案將在立法院於20137月進行三讀,國內相關業者希望加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新藥」條文;除此之外,亦希望中國大陸能在「醫藥衛生合作協議」下,給予台灣業者在認證上的便利性,透過這些方式以利台灣新藥研發業者的發展。

 目前台灣TFDA已經核准四張藥證:分別是彥臣的瘦美降脂1號,適應症為高血脂,其中也是第一張針對中藥的新藥藥證;懷特的血寶,適應症為減緩化療的疲勞感;中天則擁有化療漾及賀必容,適應症分別是舒緩化療的疲勞感及婦女缺血性貧血。照理說台灣已經核准了四張新藥藥證,不要說公司營運大爆發,股價也應該會說話;但事實是不但對營收幫助不大,股價跟其他還在FDA人體試驗階段的公司相差甚遠,而這到底是怎麼一回事?

 簡單來說,新藥公司走FDATFDA的最大差異在哪?就是通過FDA能將產品銷售全世界;通過TFDA僅能在台灣銷售。看出其中最重要的價值差異性了嗎?而這僅是在銷售管道的差異,更不用說醫生及消費者在信心上的落差,而身為攸關人體健康及生存的關鍵時刻,人到底還是「比較」相信國際品牌及有口碑的產品,而這也是台灣新藥弱勢的關鍵之一,因此在市場侷限的前提下,產品的銷售也遇到困境,就不難說明台灣新藥「雷聲大、雨點小」的困境。

 回到新藥研發相關公司身上,我們絕對期待及歡迎有更多台灣本土的新藥公司推出產品,不但有利於台灣消費者的選擇性,更能替公司創造出真正的價值;但在後續發展及價值得考量下,走FDA是不是更好的選擇,就值得大家來思考!但話又說回來,有多少中小型新藥研發公司能有本錢及時間熬過漫長的路?因此先從TFDA也許也是不得不的辦法。而這中間的取捨,也的確不是我們非公司經營者能插手的事情,我們能做的僅是就公司最終決定的發展方向來給予評價,而市場也會做出適當的回應。

 

生技投資/IPO投資 評析20130627 浩鼎乳癌新藥臨床超前 估2016年上市

Posted by Unknown 2013年6月27日 星期四 0 意見
台灣浩鼎(4174)是由旅美生技專家張念慈所創立,志在以打造純正的「台灣牌新藥」為目標:堅持研發、臨床試驗、生產均在台灣進行。2012年年中美商Optimer也與台灣浩鼎爆發經營權之爭,此風波終在潤泰集團出面集合台灣股東進行談判的情況下正式落幕:201210月潤泰集團以潤弘投資的名義,吃下美商Optimer原擁有的剩下股份,此舉也意味著台灣浩鼎正式和Optimer切割,使得公司成為真正的純台灣公司。

 在新藥研發上,台灣浩鼎最主要,也是最受矚目的產品為乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821產品在臨床試驗的數據上相當亮眼,因此相較於現有藥物的安全性及療效,產品具備競爭力及未來發展潛力,更有機會成為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物。目前OBI 822/821的臨床進度超前:本臨床試驗預計將收取342名第四期轉移性乳癌病患2012年底累計已招募99名,2013年至今收案已達98個,如果下半年收案速度與上半年相當,預計2014年第一季完成收案,在2016年取得藥證並上市。

 台灣浩鼎為一新藥研發公司,雖然公司的鼎腹欣DIFICID產品已於台灣上市(僅有台灣的銷售權),並也切入醫材(檢測試劑)及肉毒桿菌(醫美)等領域,但預計這些都尚不足以支撐公司的獲利表現,甚至無法創造公司的現金流。

中長線來看,公司進度最快的乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821將是公司未來營運最重要的關鍵:以目前公司選題方向為乳癌的市場規模、公司背後潤泰集團的資金深度、現有經營團隊的技術、主導者過去成功將產品上市的經驗、全球同步臨床試驗良好的結果等因子來分析,未來成功的機會相對偏向樂觀,也有機會成為台灣第一個新藥上市的成功案例。

生技投資 評析20130626工商時報 台微體攜手賽生 攻陸

Posted by Unknown 2013年6月26日 星期三 0 意見
台微體為專注於脂質藥物傳輸系統研究及新藥研發的生技公司,營運主要分為專利學名藥、新劑型/新配方藥(類新藥)及純新藥等三大類。公司除了是目前上市櫃的新藥股王之外,也於日前納入MSCI成分股(其中3檔為新藥研發,1檔為生醫設備租賃)

在專利學名藥部分,台微體目前產品列包括DoxisomeAmBiL,適應症分別為乳癌/卵巢癌及全身黴菌病症的治療。 在新劑型/新配方藥(類新藥)部分,包括 Lipo-Dox(力得)ProFlow(普絡易)ProDex,適應症則分別為血癌/卵巢癌/乳癌、周邊血管疾病、老人眼部的黃斑部病變等治療。在純新藥部分,代表藥品為Lipotecan,適應症包括攝護腺癌及原發性肝癌。

台微體在國際授權方面也傳出好消息:用於治療周邊血管疾病及糖尿病所引起的神經病變及潰瘍的ProFlow(普絡易),以3950萬美金(約台幣12億元)的前期金及未來上市後的分拆銷售金等條件,授權給美國那斯達克掛牌的上市公司賽生公司(SCLN.US),以搶食預計2016年上市的1億美金市場。此授權金將視上市前的進度進行分期入帳的方式來認列,而預估首筆的權利金有機會在2013年入帳,也將是繼智擎之後,有明確權利金入帳的新藥研發公司。

除此之外,台微體的其他產品也值得期待:新藥Lipotecan (立普帝康) 除了已於2010年獲美國FDA及歐盟EMEA認可為治療原發性肝癌的孤兒藥(臨床試驗二期),並於歐洲及美國亦分別享有10年及7年的製造販賣獨占期之外,該產品也正式取得中國食品藥品監督管理局(SFDA)的特殊審批(亦是俗稱的綠色通道),將在2013年下半年在中國大陸直接進行二期臨床試驗。

 

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