生技投資20150210 拿到台灣藥證後，F*太景的股價告訴我們什麼？
2015年2月10日 星期二
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公司以設立於開曼的太景醫藥研發控股掛牌，但營運主體則是100%持股的台灣太景生技，同時也是台灣首檔以面額非新台幣10元申請掛牌的公司。在新藥研發上的發展策略為先申請美國IND後，再同步進行台灣及中國的IND，將採取新藥進行到二期臨床實驗後對外進行授權。未來將以「台灣研發、中國大陸臨床試驗、兩岸銷售」模式進行發展。
太捷信已收到衛福部核發太捷信膠囊250毫克的藥品許可證。這也是衛福部頒發首張由台灣公司研發的全新化合物藥品許可證，預計取得健保藥價後，將正式在台灣本地開賣。除了已經拿到台灣藥證及準備在中國取得藥證的口服劑型之外，該產品亦有針劑劑型，而目前也正在台灣及中國大陸等地進行三期臨床試驗。
太捷信在中國大陸已經授權給浙江醫藥：除了取得授權金之外，還有臨床三期完成後的階段里程碑金，加上若該新藥順利在中國大陸進行銷售，未來每年還可以取得銷售額的權利金收入，在進行授權的同時，也創下中國醫藥集團在臨床階段對外支付授權金的紀錄。公司同時是「兩岸臨床互認」的首例，也是當前國內生技案件中的唯一特例。
至於在中國大陸的進度方面，目前太捷信在當地上市審批也已經到了最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局可望在農曆年後，通知公司的授權夥伴浙江醫藥來進行查廠，若順利通過審查，也將正式取得藥證及生產許可。
太捷信在歐美市場方面也有好消息：太捷信「社區型肺炎」及「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」等2種適應症，在2013年12月已經取得美國FDA認定之QIDP認證，並給予「快速通道」待遇，意味該產品具備長達10年的獨賣期，包含獲得QIDP藥品的5年獨賣許可期間，加上創新化合物的5年專賣期間等。預料這也將更有利於未來在歐、美、日等開發國家市場中的授權及業績推展；而幹細胞新藥布利沙福也已經進入美國FDA人體二期臨床試驗，除了相關進展已有所突破之外，也意味著未來潛在的價值將進一步提升。
整體來說，拿到台灣藥證算是第一步，畢竟以台灣的市場規模，實質能貢獻回公司的獲利實在不大，公司未來著眼的是中國大陸的藥證，畢竟13億人的市場規模可不是開玩笑的，公司勢必不能缺席；爾後再進一步延伸至歐美市場，未來市場的價值應該是要等到中國藥證下來或是歐美進度獲得重大進展才會反應在股價身上。
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能在台灣拿到藥證 已經透露將來的路
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不像"X亞"等 完全是"想像""春夢"
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好文，贊！
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