生技投資 20140907 繼寶齡正式拿到藥證之後，誰將是下一個向FDA叩關的新藥公司？
2014年9月7日 星期日
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除了眾所矚目的美國上市核准之外，該藥品在2014年H1也已經取得日本藥證且拿到健保給付，並於2014年5月12日上市銷售；而接下來就是台灣TFDA及歐洲市場的藥證申請，預計將有機會在2014年H2及2015年H1陸續拿到藥證。
而根據公司和Keryx的授權合約，藥品在獲得FDA藥證之後，將在120天之內支付里程金，其中33.4%須歸原發明人；而後續產品上市銷售的權利金也須進行拆解，除中國大陸地區之外，包含歐、美、日等7個地區中的50%仍需歸原發明人。
除了藥品銷售的權利金遭到大幅度的稀釋之外，美國FDA也要求該藥品標籤上得加註「恐導致病患鐵質過高」的安全警語，因此會不會間接造成藥品上市後的銷售衝擊，也是後續需持續追蹤的部分。
但不論如何，在該藥品確定取得美國FDA藥證後，也替近期台灣低迷的新藥研發產業注入強心針，也意味台灣的確有能力在新藥研發產業中佔有一席之地。而接下來市場也將持續關注誰是下一個拿藥證的新藥公司：預料智擎將是下一個向美國FDA叩關的新藥公司。
智擎旗下新藥PEP02(MM-398)是利用奈米科技開發喜樹鹼抗癌藥物之微脂體技術，公司從2003年授權引進，從臨床前至臨床二期皆由公司完成，爾後在2011年授權美國Merrimack進行全球三期臨床試驗，近期也公佈三期臨床結果，亦準備在2014年H2向美國FDA申請藥證。
2014年5月的三期臨床試驗結果如下：臨床人數417人，其中南韓及台灣佔32%、歐洲(西歐)佔37%、美洲佔17%、澳洲佔10%、南美洲佔4%，是屬於全球型的三期臨床。臨床數據的結果來看是有「顯著效果」，因此合作夥伴Merrimack目前也正在準備向美國FDA申請藥證。
以目前能掌握的新藥申請進度來看，當Merrimack正式向美國FDA提出藥證申請時，公司將拿到500萬美元的階段授權金，因此公司何時認列就代表何時向拿藥證跨出一大步。因此有機會在2015年Q1前取得藥證。
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