生技投資/IPO投資 20130106純正台灣牌新藥研發公司 台灣浩鼎
2013年1月6日 星期日
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台灣浩鼎(4174)原為2002年在美國那斯達克掛牌的美商Optimer(OPTR.US)轉投資成立，而Optimer是旅美生技專家張念慈所創立，後將股權出售給美現有團隊，回台創立台灣浩鼎，志在以打造純正的「台灣牌新藥」為目標：堅持研發、臨床試驗、生產均在台灣進行。
2012年年中美商Optimer也與台灣浩鼎爆發經營權之爭：主因在於Optimer旗下的新型抗生素，相對於公司旗下進度最快的乳癌新藥(OBI-822/821)，應用市場規模實在差異太大，因此也發生Optimer自行撤換董事長及執行長的經營權搶藥風波。此風波在經過半年之後，終在潤泰集團出面集合台灣股東(佔台灣浩鼎57%股權)進行談判的情況下正式落幕：2012年10月潤泰集團以潤弘投資的名義，用每股1美元的價格吃下美商Optimer原擁有5942萬4千股股份(佔台灣浩鼎43%股權)，總交易金額約6千萬美元，此舉也意味著台灣浩鼎正式和Optimer切割，使得公司成為真正的純台灣公司。
鼎腹欣DIFICID (Fidaxomicin)
鼎腹欣DIFICID (Fidaxomicin)為美國Optimer Pharmaceuticals, Inc.所研發製造用於治療困難梭菌腹瀉(CDAD)的新型抗生素，在困難梭菌腹瀉的治療初期，能進一步提高困難梭菌腹瀉的治癒率。該產品於2011年5月通過美國FDA核准上市，也成為第一個由華人(背後主導人物是張念慈)主導並成功取得新藥上市的案例，亦在同年2月間將此新型抗生素的歐洲市場授權給跨國日商藥廠安斯泰來(Astellas)，其授權金高達2.24億美元，更創下台灣人開發新藥的最高授權金額紀錄；2011年12月及 2012年7月先後取得歐盟及加拿大的產品上市許可；2012年7月獲得台灣上市許可、並已取得台灣藥證。
鼎腹欣DIFICID是台灣浩鼎第一個產品，已取得美國授權在台銷售，2011年12月在台灣申請新藥核准(NDA)，2012年9月取得台灣藥證並上市，現也正申請健保給付。
乳癌用藥、治療性乳癌疫苗(OBI-822/821)
在新藥研發上，台灣浩鼎最主要，也是最受矚目的產品為乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821(前名為OPT-822/821)，產品技轉於中研院。OBI-822/821為乳癌治療性疫苗，屬於癌症的主動免疫療法，產品在臨床試驗的數據上相當亮眼，因此相較於現有藥物的安全性及療效，產品具備競爭力及未來發展潛力，更有機會成為全球第一個乳癌免疫標靶治療藥物。
OBI-822/821的一期臨床試驗由美國Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)主導；2010年12 月開始在台灣進行二/三期臨床試驗；2012
年8月正式進入三期臨床試驗：本臨床試驗預計將收取342名第四期轉移性乳癌病患，預計在2014年第二季啟動期中分析，以進一步朝向未來新藥上市的時程規劃。
在目前台灣的三期臨床之外，亦展開全球多國多中心的國際臨床試驗：在中國已經提出臨床試驗申請、在香港為臨床二/三期臨床試驗、在美國為第二期臨床試驗、在印度及韓國也通過臨床試驗許可。
除了進度最快的乳癌之外，公司也將進一步將OBI-822/821運用在其他癌症的適應症上，以擴大產品的應用領域及效果：規劃在2013年把OBI-822/821應用在卵巢癌領域。
新世代癌症治療性疫苗(OBI-833/832)
新世代癌症治療性疫苗(OBI-833/832)也是由中研院技轉至台灣浩鼎，研究顯示Globo H 及其前驅體(Gb5 以及SSEA-4)在癌症細胞及癌症幹細胞上具有高度表現反應，此外，根據國際研究報告指出，Globo H 在包含攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌及肺癌等癌症細胞上也具有高度表現反應，因此OBI-833/832將和公司進度最快的OBI-822/821產品進行區隔，瞄準上述等目前仍缺乏有效療法的癌症。
OBI-833/832目前正在進行臨床試驗前的動物試驗，預計在2014年申請新藥臨床試驗許可（IND)，並正式進入臨床試驗階段。
醣晶片癌症檢驗試劑(OBI-868)
除了OBI-833/832之外，台灣浩鼎同時也從中研院技轉醣晶片癌症檢驗試劑(OBI-868)相關技術：將乳癌病人呈現特異性的癌症醣類標記，進一步開發成為醣類生物標記，應用在癌症相關檢驗試劑產品上。該合作計劃已在2011年5月獲得國科會核准通過生技醫藥國家型計畫，未來更將搭配公司的癌症主動免疫療法，針對包含乳癌、胰臟癌、胃癌、肺癌、卵巢癌、攝護腺癌、口腔癌及大腸直腸癌等8種癌症。
公司目前正在進行臨床前晶片的設計，將利用具備專利保護的OPopSTM 醣合成系統，結合晶片技術後進一步發展成新型的癌症檢驗試劑產品。由於此產品是屬於醫材，因此在以現有晶片及機器的基礎下，未來商業化的進度將較快。
新型肉毒桿菌素製劑(OBI-858)
除了癌症領域的布局之外，台灣浩鼎也切入醫美領域：在2012年取得肉毒桿菌素技術，新型肉毒桿菌素製劑(OBI-858)的應用領域為除皺抗老的醫美及偏頭痛領域。
OBI-858產品目前正在進行劑型確認及臨床前的動物試驗階段，預計在2013年第三季將與法規單位進行臨床試驗前的諮詢會議。對於公司的長期發展來說，切入醫美領域不失為另一個創造現金流的方式。
短期效應難現，中長期值得期待
台灣浩鼎為一新藥研發公司，雖然公司的鼎腹欣DIFICID產品已於台灣上市(僅有台灣的銷售權)，並也切入醫材(檢測試劑)及肉毒桿菌(醫美)等領域，但預計這些都尚不足以支撐公司的獲利表現，甚至無法創造公司的現金流，因此簡單來說，公司短期的營運將無過度樂觀的理由。
中長線來看，公司進度最快的乳癌用藥、治療性乳癌疫苗OBI-822/821將是公司未來營運最重要的關鍵：以目前公司選題方向為乳癌的市場規模、公司背後潤泰集團的資金深度、現有經營團隊的技術、主導者過去成功將產品上市的經驗、全球同步臨床試驗良好的結果等因子來分析，未來成功的機會相對偏向樂觀，也有機會成為台灣第一個新藥上市的成功案例。不過時間點最快也是在2014年期中分析結束的2年後，才有可能將產品推上市，因此建議持續觀察後續臨床試驗進度及結果，做為投資布局上的重要參考。
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